US Food and Drug Administration (Română)

(en Español)

anunț de siguranță

SUA, Food and Drug Administration (FDA) a finalizat revizuirea studiilor observaționale recente (epidemiologice) privind riscul formării cheagurilor de sânge la femeile care iau pilule contraceptive care conțin drospirenonă. Drospirenona este o versiune sintetică a hormonului feminin, progesteron, denumită și progestin. Pe baza acestei revizuiri, FDA a concluzionat că pilulele anticonceptionale care conțin drospirenonă pot fi asociate cu un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge decât alte pilule care conțin progestin. FDA adaugă informații despre studii pe etichetele pilulelor contraceptive care conțin drospirenonă., A se vedea tabelul 1 pentru o listă de produse care conțin drospirenonă.

femeile ar trebui să discute cu personalul medical despre riscul lor de formare a cheagurilor de sânge înainte de a decide ce metodă de control al nașterii să utilizeze. profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare riscurile și beneficiile pilulelor contraceptive care conțin drospirenonă și riscul unei femei de a dezvolta un cheag de sânge înainte de a prescrie aceste medicamente.studiile revizuite nu au furnizat estimări consecvente ale riscului comparativ de formare a cheagurilor de sânge între pilulele anticonceptionale care conțin drospirenonă și cele care nu., De asemenea, studiile nu au luat în considerare caracteristicile importante ale pacientului (cunoscute și necunoscute) care pot influența prescrierea medicamentului și care pot afecta riscul formării cheagurilor de sânge. Din aceste motive, nu este clar dacă riscul crescut observat pentru formarea cheagurilor de sânge în unele studii epidemiologice se datorează de fapt pilulelor anticonceptionale care conțin drospirenonă.,

revizuit etichete de droguri (Beyaz, Safyral, Yasmin și Yaz) va raporta că unele studii epidemiologice a raportat fel de mare ca o creștere de trei ori a riscului de cheaguri de sange pentru drospirenona produse care conțin în comparație cu produse care conțin levonorgestrel sau alte progestative, în timp ce alte studii epidemiologice au evidențiat nici un risc suplimentar de cheaguri de sânge cu drospirenona care conțin produse. Etichetele vor include, de asemenea, un rezumat al rezultatelor publicate anterior ale unui studiu finanțat de FDA privind riscul cheagurilor de sânge.,pentru a pune în perspectivă riscul de a dezvolta un cheag de sânge dintr-o pilulă anticonceptională: riscul formării cheagurilor de sânge este mai mare atunci când utilizați orice pilule contraceptive decât să nu le utilizați, dar rămâne totuși mai mic decât riscul de a dezvolta cheaguri de sânge în timpul sarcinii și în perioada postpartum. figura 1 arată riscul de a dezvolta un cheag de sânge pentru femeile care nu sunt însărcinate și nu utilizează pilule contraceptive; pentru femeile care utilizează pilule contraceptive; pentru femeile însărcinate; și pentru femeile în perioada postpartum., De exemplu: dacă 10.000 de femei care nu sunt însărcinate și nu utilizează pilule contraceptive sunt urmate timp de un an, între 1 și 5 dintre aceste femei vor dezvolta un cheag de sânge.

Figura 1: Probabilitatea de a Dezvolta un Cheag de Sânge

COC = contraceptive orale combinate sau naștere pastile de control

Aceste studii au fost discutate la ședința comună a FDA Sănătatea Reproducerii Medicamente Comitetului Consultativ și Siguranța de Droguri și de Gestionare a Riscurilor Comitetul Consultativ pe decembrie 8, 2011. Documentul de Informare al FDA pentru această întâlnire se găsește aici.,comunicările anterioare privind siguranța medicamentelor legate de riscul formării cheagurilor de sânge cu pilule anticonceptionale care conțin drospirenonă au fost postate pe 31 Mai 2011, 26 septembrie 2011 și 27 octombrie 2011. DSC postat în Mai 2011 actualizat publice despre FDA siguranța în curs de revizuire a două noi studii care au raportat un risc mai mare de cheaguri de sange pentru femeile care iau drospirenona-conțin produse comparativ cu riscul la femeile care iau produse care conțin alte progestative. Studiile publicate anterior au raportat constatări contradictorii., DSC postat în septembrie 2011 a discutat rezultatele preliminare ale unui studiu finanțat de FDA, sugerând o creștere de aproximativ 1,5 ori a riscului de formare a cheagurilor de sânge pentru femeile care utilizează produse care conțin drospirenonă în comparație cu utilizatorii altor contraceptive hormonale. DSC postat în octombrie 2011 a lansat raportul final al studiului și anexele din studiul finanțat de FDA înainte de reuniunea comună a Comitetului Consultativ pentru siguranța medicamentelor și gestionarea riscurilor și a reuniunii Comitetului Consultativ pentru sănătatea reproducerii.,comunicarea de astăzi este în conformitate cu angajamentul FDA de a informa publicul despre revizuirea continuă a siguranței medicamentelor de către Agenție. FDA va comunica orice informații noi despre pilulele contraceptive care conțin drospirenonă și riscul formării cheagurilor de sânge atunci când devine disponibil.Tabelul 1. Aprobat Contraceptive Orale care Conțin Drospirenonă