U. S. Food and Drug Administration (Español)

(en Español)

Anuncio de Seguridad

Los estados UNIDOS, La administración de alimentos y medicamentos (FDA) ha completado su revisión de estudios observacionales (epidemiológicos) recientes sobre el riesgo de coágulos de sangre en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Drospirenone es una versión sintética de la hormona femenina, progesterona, también conocida como progestina. Sobre la base de esta revisión, la FDA ha concluido que las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona pueden estar asociadas con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos que otras píldoras que contienen progestina. La FDA está agregando información sobre los estudios a las etiquetas de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona., En el cuadro 1 figura una lista de productos que contienen drospirenona.

Las mujeres deben hablar con su profesional de la salud sobre su riesgo de coágulos de sangre antes de decidir qué método anticonceptivo usar.

los profesionales de la salud deben considerar los riesgos y beneficios de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y el riesgo de una mujer de desarrollar un coágulo de sangre antes de recetar estos medicamentos.

los estudios revisados no proporcionaron estimaciones consistentes del riesgo comparativo de coágulos de sangre entre las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y las que no., Los estudios tampoco tuvieron en cuenta las características importantes de los pacientes (conocidas y desconocidas) que pueden influir en la prescripción y que probablemente afectan al riesgo de coágulos sanguíneos. Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo observado de coágulos sanguíneos en algunos de los estudios epidemiológicos se debe en realidad a las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.,

las etiquetas de medicamentos revisadas (Beyaz, Safyral, Yasmin y yaz) informarán que algunos estudios epidemiológicos reportaron un aumento de hasta tres veces en el riesgo de coágulos de sangre para los productos que contienen drospirenona en comparación con los productos que contienen levonorgestrel o algunas otras progestinas, mientras que otros estudios epidemiológicos no encontraron riesgo adicional de coágulos de sangre con los productos que contienen drospirenona. Las etiquetas también incluirán un resumen de los resultados publicados previamente de un estudio financiado por la FDA sobre el riesgo de coágulos sanguíneos.,

para poner en perspectiva el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre a partir de una píldora anticonceptiva: el riesgo de coágulos de sangre es mayor cuando se usa cualquier píldora anticonceptiva que cuando no se usa, pero sigue siendo menor que el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en el embarazo y en el período posparto.

La Figura 1 muestra el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre para las mujeres que no están embarazadas y no usan píldoras anticonceptivas; para las mujeres que usan píldoras anticonceptivas; para las mujeres embarazadas; y para las mujeres en el período posparto., Por ejemplo: si 10,000 mujeres que no están embarazadas y no usan píldoras anticonceptivas son seguidas durante un año, entre 1 y 5 de estas mujeres desarrollarán un coágulo de sangre.

Figura 1: Probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre

COC = combinación de anticonceptivos orales o píldoras anticonceptivas

Estos estudios se discutieron en la reunión conjunta del Comité Asesor de medicamentos para la Salud Reproductiva de la FDA y el Comité Asesor de seguridad de Medicamentos y Gestión de riesgos el 8 de diciembre de 2011. El documento informativo de la FDA para esta reunión se encuentra aquí.,

Las comunicaciones previas sobre la seguridad de los medicamentos relacionadas con el riesgo de coágulos de sangre con píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona se publicaron el 31 de mayo de 2011, el 26 de septiembre de 2011 y el 27 de octubre de 2011. El DSC publicado en mayo de 2011 actualizó al público sobre la revisión de seguridad en curso de la FDA de dos nuevos estudios que informaron un mayor riesgo de coágulos de sangre para las mujeres que toman productos que contienen drospirenona en comparación con el riesgo en las mujeres que toman productos que contienen otras progestinas. Estudios publicados previamente habían reportado hallazgos contradictorios., El DSC publicado en septiembre de 2011 discutió los resultados preliminares de un estudio financiado por la FDA que sugiere un aumento de aproximadamente 1.5 veces en el riesgo de coágulos de sangre para las mujeres que usan productos que contienen drospirenona en comparación con los usuarios de otros anticonceptivos hormonales. El DSC publicado en octubre de 2011 publicó el informe final del estudio y los apéndices del estudio financiado por la FDA antes de la reunión conjunta del Comité Asesor sobre seguridad de Medicamentos y Gestión de riesgos y la reunión del Comité Asesor sobre medicamentos para la Salud Reproductiva.,

la comunicación de hoy está en consonancia con el compromiso de la FDA de informar al público sobre la continua revisión de seguridad de los medicamentos por parte de la Agencia. La FDA comunicará cualquier información Nueva sobre las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y el riesgo de coágulos de sangre cuando esté disponible.

Cuadro 1. Aprobado Anticonceptivos Orales que Contienen Drospirenona