la siguiente información es una descripción general de los requisitos reglamentarios para cosméticos, con énfasis en aquellos que afectan el etiquetado.,o cosméticos mal etiquetados
leyes y regulaciones
Los cosméticos comercializados en los Estados Unidos, ya sean fabricados aquí o importados del extranjero, deben cumplir con las disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos (FD&C act), Fair packaging and labeling act (FP&l Act), y las regulaciones publicadas bajo la autoridad de estas leyes.,
las regulaciones publicadas por la administración de alimentos y medicamentos (FDA) están codificadas en el Título 21, Código de Regulaciones Federales (21 CFR). Las regulaciones relacionadas con los cosméticos se establecen en 21 CFR, partes 700 a 740 (21 CFR 700 a 740). Las regulaciones de aditivos de color que se aplican a los cosméticos se encuentran en 21 CFR 73, 74, 81 y 82.,
definición Legal de «cosméticos»
la Ley FD&C define los cosméticos como artículos destinados a ser aplicados al cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia sin afectar la estructura o las funciones del cuerpo. Se incluyen en esta definición productos como cremas para la piel, lociones, perfumes, barras de labios, esmaltes de uñas, preparaciones de maquillaje facial y de ojos, champús, ondas permanentes, colores para el cabello, pastas dentales, desodorantes y cualquier material destinado a ser utilizado como componente de un producto cosmético., Los productos de jabón que consisten principalmente en una sal alcalina de ácido graso y no hacen ninguna afirmación de la etiqueta que no sea la limpieza del cuerpo humano no se consideran cosméticos bajo la ley.
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cosméticos que también son medicamentos
Los productos que son cosméticos pero que también están destinados a tratar o prevenir enfermedades, o afectar la estructura o las funciones del cuerpo humano, también se consideran medicamentos y deben cumplir con las disposiciones sobre medicamentos y cosméticos de la ley. Ejemplos de productos que son medicamentos así como cosméticos son las pastas dentales anticaries (p. ej.,, pastas dentífricas de» fluoruro»), preparaciones para broncear destinadas a proteger contra las quemaduras solares, antitranspirantes que también son desodorantes y Champús antiandrufas.
la mayoría de los cosméticos actualmente comercializados que también son medicamentos son medicamentos de venta libre. Varios son nuevos medicamentos cuya seguridad y eficacia tuvieron que ser demostradas a la agencia antes de que pudieran ser comercializados., Un nuevo medicamento es un medicamento que no es generalmente reconocido por los expertos como Seguro y eficaz en las condiciones de uso previsto o que ha llegado a ser tan reconocido, pero no se ha utilizado en una medida material o durante un tiempo material en tales condiciones.
los requisitos reglamentarios para los medicamentos son más amplios que los requisitos aplicables a los cosméticos. Por ejemplo, la Ley FD&C requiere que los fabricantes de medicamentos se registren cada año con la FDA y actualicen sus listas de todos los medicamentos fabricados dos veces al año., Además, los medicamentos deben fabricarse de acuerdo con las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación codificadas en 21 CFR 210 y 211.
para obtener información adicional, consulte ¿es un cosmético, un medicamento o ambos? (O Es Jabón)?
Adulterados o Falsificados Cosméticos
El FD&C de la Ley prohíbe la distribución de cosméticos que están adulterados o falsificados., Un cosmético se considera adulterado si contiene una sustancia que puede hacer que el producto sea perjudicial para los consumidores en las condiciones habituales de uso; si contiene una sustancia sucia, putrefacta o descompuesta; si se fabrica o mantiene en condiciones insalubres por lo que puede haberse contaminado con suciedad o puede haber sido perjudicial para los consumidores; o si no es un tinte para el cabello y contiene un aditivo colorante no permitido., Los tintes de alquitrán de hulla que llevan en la etiqueta la declaración de precaución prescrita por la ley y que dan instrucciones de «prueba de parche» están exentos de la disposición de adulteración, incluso si son irritantes para la piel o son perjudiciales para el cuerpo humano. Los tintes para pestañas y cejas no están incluidos en esta exención. Todos los tintes utilizados en productos de tinte de pestañas y cejas deben ser aprobados por la FDA para tal uso.
un cosmético está mal etiquetado si su etiquetado es falso o engañoso, si no lleva la información de etiquetado requerida, o si el envase se hace o rellena de manera engañosa., Para obtener información adicional, consulte Conceptos legales clave: «comercio interestatal», «adulterado» y «mal etiquetado».»
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etiquetado cosmético
los cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deben cumplir con las regulaciones de etiquetado publicadas por la FDA bajo la Autoridad de la Ley FD&C y la Ley FP&L. Etiquetado significa todas las etiquetas y otros materiales escritos, impresos o gráficos sobre o que acompañan a un producto., Las declaraciones de etiqueta requeridas bajo la Autoridad de la Ley FD&C deben aparecer en el interior, así como en cualquier contenedor o envoltura exterior. FP&L los requisitos de la ley, por ejemplo, el etiquetado de ingredientes y la declaración de la cantidad neta de contenido en el panel de visualización principal, solo se aplican a la etiqueta del contenedor exterior. Los requisitos de etiquetado están codificados en 21 CFR 701 y 740., Los cosméticos que lleven etiquetas falsas o engañosas o que no estén etiquetados de acuerdo con estos requisitos pueden considerarse Etiquetados erróneamente y pueden estar sujetos a medidas reglamentarias.
el panel de visualización principal, es decir, la parte de la etiqueta más probable que se muestre o examine en las condiciones habituales de visualización para la venta (21 CFR 701.,10), debe indicar el nombre del producto, identificar por nombre descriptivo o ilustración la naturaleza o uso del producto, y llevar una declaración precisa de la cantidad neta de contenido del cosmético en el envase en términos de peso, medida, recuento numérico, o una combinación de recuento numérico y peso o medida. La declaración deberá ser distinta, colocarse en la parte inferior del panel en línea generalmente paralela a la base sobre la que descansa el bulto, y en un tamaño de tipo proporcional al tamaño del contenedor según lo prescrito por el Reglamento., La declaración de la cantidad neta de contenido de un cosmético sólido, semisólido o viscoso debe estar en términos de la libra y Onza avoirdupois, y una declaración de la medida líquida debe estar en términos del galón estadounidense de 231 pulgadas cúbicas y las subdivisiones de cuarto, pinta y onza líquida del mismo. Si la cantidad neta de contenido es de una libra o una pinta o más, debe expresarse en onzas, seguida entre paréntesis () por una declaración de las unidades enteras más grandes (es decir, libras y onzas o cuartos de galón y pintas y onzas)., La cantidad neta de contenido podrá indicarse adicionalmente en términos del sistema métrico de pesos o medidas.
el nombre y el lugar de actividad de la empresa que comercializa el producto deben figurar en un panel de información de la etiqueta (21 CFR 701.12). La dirección debe indicar la dirección, ciudad, estado y código postal. Si una empresa aparece en una ciudad actual o directorio telefónico, la dirección de la calle puede ser omitida. Si el Distribuidor no es el fabricante o envasador, este hecho debe indicarse en la etiqueta con la frase calificadora «fabricado para ……»o «Distribuido por ……,»o una redacción similar y apropiada.
La Ley Arancelaria de 1930 requiere que todos los artículos importados indicar en la etiqueta el nombre en inglés del país de origen.
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Declaración de ingredientes
Los cosméticos producidos o distribuidos para su venta al por menor a los consumidores para su cuidado personal deben llevar una declaración de ingredientes (21 CFR 701.3). Cosméticos que no se distribuyen habitualmente para la venta al por menor, p. ej., quedan exentos de este requisito los preparados para el cabello o los productos de maquillaje utilizados por los profesionales en sus establecimientos y las cremas de limpieza de la piel o emolientes utilizadas por las personas en sus lugares de trabajo, siempre que estos productos no se vendan también a los consumidores en establecimientos profesionales o lugares de trabajo para su consumo en el hogar.
la declaración de ingredientes debe ser visible para que sea probable que se lea en el momento de la compra. Pueden aparecer en cualquier panel de información del paquete, es decir,,, la caja de cartón, embalaje de la caja si el envase inmediato está así empaquetado, y también puede aparecer en una etiqueta, cinta o tarjeta firmemente fijada. Las letras no deben ser inferiores a 1/16 de pulgada de altura (21 CFR 701.3 (b)). Si la superficie total del paquete disponible para llevar el etiquetado es inferior a 12 pulgadas cuadradas, las letras no deben ser inferiores a 1/32 de pulgada de altura (21 CFR 701.3(p))., Se permite el etiquetado de ingredientes fuera del paquete si el cosmético se mantiene en bandejas o estantes herméticamente compartimentados, no está encerrado en una caja de cartón plegable y el área de superficie del paquete es inferior a 12 pulgadas cuadradas (21 CFR 701.3(i)).
los ingredientes deben declararse en orden descendente de predominio. Los aditivos colorantes(21 CFR 701.3(f) (3)) y los ingredientes presentes en un uno por ciento o menos(21 CFR 701.3(f) (2)) pueden declararse sin tener en cuenta el predominio. Los ingredientes deben identificarse mediante los nombres establecidos o adoptados por el Reglamento (21 CFR 701).,3 (c)); aquellos aceptados por la FDA como exentos de divulgación pública pueden declararse como «y otros ingredientes» (21 CFR 701.3(a)).
Los cosméticos que también son medicamentos deben identificar primero el(los) Ingrediente(s) del medicamento como «ingrediente (s) activo(s)» antes de enumerar los ingredientes cosméticos (21 CFR 701.3 (d)).
todas las declaraciones de la etiqueta requeridas por la regulación deben estar en el idioma inglés y deben colocarse en la etiqueta o etiquetado con tal prominencia y visibilidad que sean fácilmente notadas y comprendidas por los consumidores bajo las condiciones habituales de compra (21 CFR 701.2).,
advertencias en la etiqueta
Los cosméticos que puedan ser peligrosos para los consumidores cuando se utilicen indebidamente deben llevar las advertencias en la etiqueta y las instrucciones adecuadas para un uso seguro. Las declaraciones deben ser prominentes y conspicuas. Algunos cosméticos deben llevar advertencias o precauciones prescritas por el Reglamento (21 CFR 740). Los cosméticos en recipientes autopresurizados (productos en aerosol), los desodorantes femeninos en aerosol y los productos de baño de burbujas para niños son ejemplos de productos que requieren tales declaraciones.,
aunque la Ley FD&C no requiere que los fabricantes o vendedores de cosméticos prueben la seguridad de sus productos, la FDA insta encarecidamente a los fabricantes de cosméticos a realizar cualquier prueba Toxicológica o de otro tipo que sea apropiada para corroborar la seguridad de sus cosméticos. Si la seguridad de un cosmético no está suficientemente justificada, el producto puede considerarse etiquetado erróneamente y puede estar sujeto a medidas reglamentarias a menos que la etiqueta lleve la siguiente declaración: advertencia Warning no se ha determinado la seguridad de este producto. Sec. 21 CFR 740.10.,
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Embalaje resistente a la manipulación
Los productos líquidos de higiene oral (por ejemplo, enjuagues bucales, ambientadores) y todos los productos vaginales cosméticos (por ejemplo, duchas vaginales, tabletas) deben empaquetarse en envases resistentes a la manipulación cuando se venden al por menor. Un paquete se considera resistente a la manipulación si tiene un indicador o barrera de entrada (por ejemplo, sello retráctil o de cinta, cartón sellado, tubo o bolsa, contenedor de aerosol) que, si se rompe o falta, alerta al consumidor de que se ha producido una manipulación., El indicador deberá ser distintivo por su diseño (tapón rompible, blíster) o apariencia (logotipo, viñeta u otra ilustración) para evitar su sustitución. La característica de resistencia a la manipulación puede involucrar el contenedor inmediato o externo o ambos. El envase también deberá llevar una declaración en un lugar destacado que advierta al consumidor de la característica de resistencia a la manipulación. Esta declaración no debe verse afectada si la característica a prueba de manipulaciones se rompe o falta. Sec. 21 CFR 700.25.,
Autoridad de aplicación de la Ley
para hacer cumplir la ley, la FDA puede llevar a cabo exámenes e investigaciones de productos, inspeccionar establecimientos en los que se fabrican o mantienen Productos, y confiscar cosméticos adulterados (dañinos) o mal etiquetados (incorrectamente o engañosamente Etiquetados o rellenos). Se puede negar la entrada a los Estados Unidos a los productos extranjeros adulterados o mal etiquetados., Para evitar el envío posterior de un producto adulterado o con marcas incorrectas, la agencia puede solicitar a un tribunal federal de distrito que emita una orden de restricción contra el fabricante o distribuidor del cosmético infractor. La FDA también puede iniciar acciones penales contra una persona que viole la ley. Algunos ejemplos de productos incautados en los últimos años son los preparados para uñas que contienen metacrilato de metilo o formaldehído, diversos colorantes para cejas y pestañas que contienen colorantes prohibidos de alquitrán de hulla y productos contaminados con microorganismos nocivos. Para obtener más información, consulte Autoridad de la FDA sobre cosméticos.,
Las preguntas adicionales sobre los requisitos reglamentarios para la comercialización de cosméticos deben dirigirse a la administración de alimentos y medicamentos, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Cosmetics and Colors (HFS-100), 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, (240) 402-1130. Las preguntas sobre los requisitos para comercializar productos que también son medicamentos también deben dirigirse al centro de evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA.
. Las preguntas sobre los requisitos para comercializar productos que también son medicamentos también deben dirigirse al centro de evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA.
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