effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs

L’Alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure., Étant donné qu’il existe un risque d’aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de mise lorsque l’alendronate est administré à des patients présentant des problèmes gastro-intestinaux supérieurs actifs, tels que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères, ou ayant des antécédents récents (au cours de l’année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure telle qu’ulcère gastro-intestinal, ou de saignement gastro-intestinal actif, ou d’une chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur autre que la pyloroplastie (voir rubrique 4.3)., Chez les patients présentant un œsophage de Barrett connu, les prescripteurs doivent prendre en compte les avantages et les risques potentiels de l’alendronate sur une base individuelle.

des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant une hospitalisation), telles qu’une œsophagite, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies d’un rétrécissement œsophagien, ont été rapportées chez des patients recevant de l’alendronate., Les médecins doivent donc être attentifs à tout signe ou symptôme signalant une éventuelle réaction œsophagienne et les patients doivent être informés de l ‘arrêt de l’ alendronate et de consulter un médecin s ‘ils développent des symptômes d’ irritation œsophagienne tels que dysphagie, douleur à la déglutition ou douleur rétrosternale, brûlures d ‘ estomac nouvelles ou aggravées (voir rubrique 4.8).

le risque d’effets indésirables oesophagiens graves semble être plus élevé chez les patients qui ne prennent pas l’alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre l’alendronate après avoir développé des symptômes évocateurs d’une irritation oesophagienne., Il est très important que les instructions posologiques complètes soient fournies et comprises par le patient (voir rubrique 4.2). Les Patients doivent être informés que le non-respect de ces instructions peut augmenter leur risque de problèmes œsophagiens.

bien qu’aucun risque accru n’ait été observé dans les essais cliniques approfondis, de rares cas d’ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés (après commercialisation), certains graves et avec complications (voir rubrique 4.8).,

ostéonécrose de la mâchoire

L’ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et / ou à une infection locale (y compris l’ostéomyélite), a été rapportée chez des patients atteints de cancer qui reçoivent des schémas thérapeutiques comprenant principalement des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticostéroïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d’ostéoporose recevant des bisphosphonates oraux.,

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l’évaluation du risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire:

• puissance du bisphosphonate (le plus élevé pour l’acide zolédronique), voie d’administration (voir ci-dessus) et dose cumulative

• cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l’angiogenèse, tabagisme

• antécédents de maladie dentaire, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.,

un examen dentaire avec une dentisterie préventive appropriée doit être envisagé avant le traitement par bisphosphonates oraux chez les patients présentant un mauvais état dentaire.

pendant le traitement, ces patients doivent éviter les procédures dentaires invasives si possible. Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonate, la chirurgie dentaire peut exacerber la maladie. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’existe aucune donnée permettant de déterminer si l’arrêt du traitement par bisphosphonate réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire., Le jugement clinique du médecin traitant doit guider le plan de prise en charge de chaque patient en fonction de l’évaluation individuelle des avantages et des risques.

pendant le traitement par bisphosphonate, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à subir des examens dentaires de routine et à signaler tout symptôme buccal tel que Mobilité dentaire, Douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

Ostéonécrose du conduit auditif externe a été signalé avec les bisphosphonates, principalement en association avec la thérapie à long terme., Les facteurs de risque possibles d’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires tels que douleur ou écoulement, ou des infections chroniques de l’oreille.

douleurs musculo-squelettiques

des douleurs osseuses, articulaires et / ou musculaires ont été rapportées chez des patients prenant des bisphosphonates. Au cours de l’expérience post-commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou incapacitants (voir rubrique 4.8)., Le délai d’apparition des symptômes varie d’un jour à plusieurs mois après le début du traitement. La plupart des patients ont eu un soulagement des symptômes après l’arrêt du traitement. Un sous-groupe présentait une récurrence des symptômes lorsqu’il était remis en contact avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

fractures atypiques du fémur

des fractures fémorales subtrochantériques et diaphysaires atypiques ont été rapportées avec un traitement par bisphosphonate, principalement chez des patients recevant un traitement à long terme pour l’ostéoporose., Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent se produire n’importe où le long du fémur, juste en dessous du petit trochanter jusqu’à juste au-dessus de l’évasement supracondylaire. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou nul et certains patients éprouvent des douleurs à la cuisse ou à l’aine, souvent associées à des caractéristiques d’imagerie des fractures de stress, des semaines à des mois avant de présenter une fracture fémorale complète. Les Fractures sont souvent bilatérales; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités au bisphosphonate qui ont subi une fracture de l’arbre fémoral., Une mauvaise cicatrisation de ces fractures a également été signalée. L’arrêt du traitement par les bisphosphonates chez les patients suspectés d’avoir une fracture atypique du fémur doit être envisagé dans l’attente de l’évaluation du patient, sur la base d’une évaluation individuelle du bénéfice et du risque.

pendant le traitement par bisphosphonate, les patients doivent être informés de toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l’aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour une fracture incomplète du fémur.,

insuffisance rénale

L’Alendronate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est inférieure à 35 ml / min (voir rubrique 4.2).

métabolisme osseux et minéral

Les Causes de l’ostéoporose autres que la carence en œstrogènes et le vieillissement doivent être prises en compte.

l ‘hypocalcémie doit être corrigée avant d’ initier le traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). D’autres troubles affectant le métabolisme minéral (tels qu’une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être traités efficacement avant de commencer ce médicament., Chez les patients atteints de ces affections, la calcémie et les symptômes d ‘ hypocalcémie doivent être surveillés pendant le traitement par FOSAMAX.

en raison des effets positifs de l’alendronate sur l’augmentation des minéraux osseux, des diminutions du calcium sérique et du phosphate peuvent survenir, en particulier chez les patients prenant des glucocorticoïdes chez lesquels l’absorption du calcium peut être diminuée. Ceux-ci sont généralement petits et asymptomatiques. Cependant, de rares cas d’hypocalcémie symptomatique ont été rapportés, qui ont parfois été graves et sont souvent survenus chez des patients présentant des affections prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).

Il est particulièrement important d’assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D chez les patients recevant des glucocorticoïdes.

le Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

de Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium’.