gouttes oculaires Neo-Poly-Dex

nom générique: sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine b et Dexaméthasone
forme posologique: suspension ophtalmique

médicalement examiné par Drugs.com. dernière mise à jour le 22 octobre 2020.,

• effets secondaires
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• professionnel
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• grossesse
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Rx seulement

DESCRIPTION:

néomycine et polymyxine B Sulfates et Dexaméthasone Ophthalmic Suspension USP est une combinaison de stéroïdes anti-infectieux à suspension pour application topique. L’ingrédient actif, la Dexaméthasone, est représenté par la formule structurelle suivante:

C22H29FO5

Mol. Wt. 392.,47

Nom Chimique: Prégna-1,4-diène-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-méthyl – (11β,16α)-.

Le Sulfate de néomycine est le sel de sulfate de néomycine B et C qui sont produits par la croissance de Streptomyces Fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Il a une puissance équivalente à au moins 600 microgrammes de base de néomycine par milligramme, calculée sur une base anhydre., La formule structurale est la suivante:

Le Sulfate de polymyxine B est le sel de sulfate de polymyxine B1 et B2 qui sont produites par la croissance de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Il a une puissance d’au moins 6 000 unités de polymyxine B par milligramme, calculée sur une base anhydre. La formule structurale est la suivante:

Chaque mL contient: actifs: Sulfate de néomycine (équivalent à 3,5 mg de néomycine), Sulfate de polymyxine B égal à 10 000 unités de polymyxine B, dexaméthasone 1 mg (0.,1%); inactifs: chlorure de Sodium, Hypromellose, Polysorbate 20, eau purifiée. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de Sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH (3,5 – 6,0).
conservateur ajouté: Chlorure De Benzalkonium 0,004%

pharmacologie clinique:

les corticoïdes suppriment la réponse inflammatoire à une variété d’agents et ils retardent ou ralentissent probablement la guérison. Étant donné que les corticoïdes peuvent inhiber le mécanisme de défense de l’organisme contre l’infection, un médicament antimicrobien concomitant peut être utilisé lorsque cette inhibition est considérée comme cliniquement significative dans un cas particulier.,

lorsqu’il est décidé d’administrer à la fois un corticoïde et un antimicrobien, l’administration de ces médicaments en combinaison présente l’avantage d’améliorer l’observance et la commodité du patient, avec l’assurance supplémentaire que la posologie appropriée des deux médicaments est administrée, ainsi que la compatibilité des ingrédients lorsque les deux types de médicaments sont dans la même formulation et, en particulier, que le volume correct de médicament est administré et conservé.

La puissance relative de corticostéroïdes dépend de la structure moléculaire, de la concentration et de la libération du véhicule.,

INDICATIONS et utilisation:

pour les affections oculaires inflammatoires stéroïdiennes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection bactérienne ou un risque d’infection oculaire bactérienne existe.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe où le risque inhérent d’utilisation de stéroïdes dans certaines conjonctivites infectieuses est accepté pour obtenir une diminution de l’œdème et de l’inflammation., Ils sont également indiqués dans l’uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques, ou à la pénétration de corps étrangers.

l’utilisation d’un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée lorsque le risque d’infection est élevé ou lorsqu’on s’attend à ce qu’un nombre potentiellement dangereux de bactéries soit présent dans l’œil.,

le médicament anti-infectieux particulier de ce produit est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants: Staphylococcus aureus,Escherichia coli, Haemophilus influenzae, espèces Klebsiella/Enterobacter, espèces Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

ce produit ne fournit pas une couverture adéquate contre Serratia marcescens et les streptocoques, y compris Streptococcus pneumoniae.,

contre-indications:

la néomycine et les sulfates de polymyxine B et la suspension ophtalmique de dexaméthasone sont contre-indiqués dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique épithéliale simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, ainsi que dans l’infection mycobactérienne de l’œil et les maladies fongiques La néomycine et les sulfates de polymyxine B et la suspension ophtalmique de dexaméthasone sont également contre-indiqués chez les personnes présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l’un des ingrédients de cette préparation et à d’autres corticostéroïdes.,

Avertissements:

L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec des lésions du nerf optique, des anomalies de l’acuité visuelle et des champs de vision, ainsi que la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Une utilisation prolongée peut également supprimer la réponse immunitaire hôte et ainsi augmenter le risque d’infections oculaires secondaires.

diverses maladies oculaires et l’utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques sont connues pour provoquer un amincissement de la cornée et de la sclérale. L’utilisation de corticostéroïdes topiques en présence de tissu cornéen ou scléral mince peut entraîner une perforation.,

Les infections purulentes aiguës de l’œil peuvent être masquées ou l’activité augmentée par la présence du médicament de corticostéroïde.

Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être systématiquement surveillée même si elle peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.

L’utilisation de stéroïdes après chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l’incidence de la formation de bulle.,

L’utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l’œil (y compris l’herpès simplex). L’utilisation d’un corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d’herpès simplex nécessite une grande prudence; une microscopie à lampe à fente fréquente est recommandée.

la néomycine et les sulfates de polymyxine B et la suspension ophtalmique de dexaméthasone ne doivent pas être injectables. Il ne doit jamais être injecté sous-conjonctivalement, ni être directement introduit dans la chambre antérieure de l’œil.,

Les produits contenant du sulfate de néomycine peuvent provoquer une sensibilisation cutanée.

précautions:

Généralités

la prescription initiale et le renouvellement de la commande de médicaments au-delà de 20 mL ne doivent être effectués par un médecin qu’après examen du patient à l’aide d’un grossissement, tel qu’une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine. Si les signes et les symptômes ne s’améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.,

comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer par coïncidence avec des applications de corticostéroïdes à long terme, une invasion fongique doit être suspectée dans toute ulcération cornéenne persistante où un corticostéroïde a été utilisé ou est utilisé. Cultures fongiques doivent être prises le cas échéant.

Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée (voir mises en garde).

L’utilisation prolongée d’agents antibactériens topiques peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles, y compris les champignons.,

Information pour les Patients:

Si l’inflammation ou la douleur persiste plus de 48 heures ou s’aggrave, il faut informer le patient de cesser d’utiliser le médicament et de consulter un médecin.

Ce produit est stérile lorsqu’il est emballé. Pour éviter toute contamination, il faut veiller à ne pas toucher le bout du flacon aux paupières ou à toute autre surface. L’utilisation de cette bouteille par plus d’une personne peut se propager l’infection. Gardez la bouteille bien fermée lorsqu’elle n’est pas utilisée. Garder hors de la portée des enfants.,

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

aucune étude à long terme chez l’animal visant à évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène n’a été réalisée avec le sulfate de polymyxine B. Le traitement de lymphocytes humains en culture in vitro avec de la néomycine a augmenté la fréquence des aberrations chromosomiques à la concentration la plus élevée (80 µg/mL) testée. Cependant, les effets de la néomycine sur la carcinogenèse et la mutagenèse chez l’homme sont inconnus.

la polymyxine B a été signalée pour altérer la motilité des spermatozoïdes équins, mais ses effets sur la fertilité masculine ou féminine sont inconnus.,

grossesse

effets tératogènes: catégorie de grossesse C.

la dexaméthasone s’est révélée tératogène chez la souris et le lapin après application ophtalmique topique en multiples de la dose thérapeutique.

chez la souris, les corticostéroïdes produisent des résorptions fœtales et une anomalie spécifique, la fente palatine. Chez le lapin, les corticostéroïdes ont produit des résorptions fœtales et de multiples anomalies impliquant la tête, les oreilles, les membres, le palais, etc.

Il n’y a pas d’études adéquates ou bien contrôlées chez la femme enceinte., La néomycine, les sulfates de polymyxine B et la suspension ophtalmique de dexaméthasone ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour l’embryon ou le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour détecter les signes d’hypoadrénalisme.

mères allaitantes

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient inhiber la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets indésirables., On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la néomycine et les sulfates de polymyxine B et la suspension ophtalmique de dexaméthasone sont administrés à une femme qui allaite.

utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n’ont pas été établies.,

utilisation en gériatrie

aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

effets indésirables:

des effets indésirables sont survenus avec des médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à l’association. Les chiffres d’incidence exacts ne sont pas disponibles car aucun dénominateur des patients traités n’est disponible.

Les réactions résultant le plus souvent de la présence des ingrédients anti-infectieux sont des sensibilités allergiques., Les réactions dues au composant stéroïde sont: élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible de glaucome et lésions peu fréquentes du nerf optique; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure; et cicatrisation retardée.

des préparations contenant des corticostéroïdes ont également été rapportées pour provoquer une perforation du globe. Une kératite, une conjonctivite, des ulcères cornéens et une hyperémie conjonctivale ont parfois été rapportés après l’utilisation de stéroïdes.

posologie et ADMINISTRATION:

Une ou deux gouttes par voie topique dans le(s) sac (s) conjonctival (s)., En cas de maladie grave, les gouttes peuvent être utilisées toutes les heures, étant réduites jusqu’à l’arrêt du traitement à mesure que l’inflammation diminue. En cas de maladie bénigne, les gouttes peuvent être utilisées jusqu’à quatre à six fois par jour.

Pas plus de 20 mL doivent être prescrits initialement et l’ordonnance ne doit pas être remplie à nouveau sans autre évaluation, comme indiqué dans les précautions ci-dessus.

BIEN AGITER AVANT l’UTILISATION.

comment fourni:

la néomycine et les sulfates de polymyxine B et la suspension ophtalmique de dexaméthasone USP sont fournis dans un flacon à pointe de goutte contrôlée de la taille suivante:

5 mL – Prod. Aucun., 04107

ne pas utiliser si le tour de cou imprimé n’est pas INTACT.

pour usage ophtalmique seulement

stockage

Conserver entre 15°-30° C (59°-86° F). Stocker à la verticale.

TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.,

Revised September 2008

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114201 (Folded)
9114301 (Flat)

Principal Display Panel

NDC 11695-1403-5

NEO-POLY-DEX

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Suspension USP

Rx only

STERILE

5 mL

Reorder No.,>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:11695-1403 Route of Administration OPHTHALMIC DEA Schedule