Makena est une injection de progestatif utilisée pour réduire le risque de naissance prématurée, ou de naissance avant 37 semaines de grossesse, chez les personnes enceintes ayant des antécédents de naissance prématurée spontanée., Les décideurs politiques et les défenseurs de la santé, y compris le NWHN, plaident pour que Makena soit retiré du marché car il n’y a aucune preuve montrant que Makena est efficace pour prévenir les naissances prématurées. Ce mois-ci, le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA a accepté notre recommandation et a officiellement proposé que Makena soit retiré du marché.

près de 10% des bébés nés aux États-Unis sont prématurés, ce qui fait de la prématurité la principale cause de mortalité infantile et d’invalidité au pays., Makena a été créé en 2011 avec son ingrédient principal — l’hormone synthétique 17-Hydroxyprogestérone caproate, ou « 17P” — très désiré par les obstétriciens dont les patientes enceintes sont à risque de naissance prématurée. Jusqu’à L’entrée de Makena sur le marché en 2011, les pharmacies de composition distribuaient des injections à faible coût de 17P pour les femmes enceintes. Une dose hebdomadaire du médicament composé totalisait, au maximum, 20$. Makena, en revanche, coûte 1 500 $pour la même dose; environ 100 fois plus que l’original., De plus, une étude menée par L’Université Harvard n’a trouvé aucune différence concluante entre les résultats chez les femmes qui ont pris Makena et les femmes qui ont pris le 17P composé original.

en 2016, la FDA a mis fin à la composition du 17P en donnant à AMAG Pharmaceuticals, les fabricants de Makena, les droits exclusifs Makena est devenu le seul médicament actuellement approuvé pour prévenir l’accouchement prématuré. Pourtant, même si Makena a été approuvé PAR LA FDA, cela ne signifie pas que cela fonctionne.,

Makena a reçu une approbation accélérée de la FDA, un droit réservé aux médicaments conçus pour traiter des maladies ou des conditions graves ou potentiellement mortelles. Mais comme condition d’approbation, la société était tenue d’effectuer des essais de suivi pour montrer des avantages cliniques, tels que l’amélioration des résultats pour les bébés dont la mère l’avait reçu. Les fabricants de Makena ont mis huit ans pour mener un essai de confirmation en 2019, qui n’a montré aucun avantage de ce type. Non seulement cela, plusieurs essais cliniques n’ont pas réussi à démontrer que Makena et 17P fonctionnent réellement dans la prévention des naissances prématurées., En fait, les essais ont révélé que Makena augmentait réellement le taux de naissances prématurées chez les femmes enceintes à haut risque. Cependant, Jusqu’à ce que les fabricants de Makena décident de retirer le médicament du marché ou que le commissaire de la FDA force le retrait du médicament, Makena reste disponible pour les médecins. Le commissaire de la FDA déterminera s’il faut retirer Makena du marché si AMAG Pharmaceuticals demande une audience. Le NWHN approuve le retrait de Makena du marché., Parce qu’aucun médicament n’est complètement sûr ou exempt d’effets secondaires, les personnes enceintes méritent des médicaments qui ont fait leurs preuves.

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