Neo-Poly-Dex (Français)

nom générique: sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine b et Dexaméthasone
forme posologique: pommade ophtalmique

médicalement examiné par Drugs.com. dernière mise à jour le 22 octobre 2020.,

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(stérile)

Rx seulement

DESCRIPTION:

néomycine et polymyxine B Sulfates et Dexaméthasone ophtalmique pommade USP est une combinaison de stéroïdes anti-infectieux à doses multiples dans une pommade stérile pour application topique. L’ingrédient actif de la dexaméthasone, est représenté par la formule structurelle suivante:

C22H29FO5 Mol. Wt. 392.,47

Nom Chimique: Prégna-1,4-diène-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-méthyl – (11β,16α)-.

Le Sulfate de néomycine est le sel de sulfate de néomycine B et C qui sont produits par la croissance de Streptomyces Fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Il a une puissance équivalente à au moins 600 microgrammes de base de néomycine par milligramme, calculée sur une base anhydre., Les formules structurales sont:

Le Sulfate de polymyxine B est le sel de sulfate de polymyxine B1 et B2 qui sont produites par la croissance de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Il a une puissance d’au moins 6 000 unités de polymyxine B par milligramme, calculée sur une base anhydre.

Les formules structurelles sont les suivantes:

conservateurs ajoutés: méthylparabène 0,05%, propylparabène 0,01%.,

pharmacologie clinique:

les corticoïdes suppriment la réponse inflammatoire à une variété d’agents et ils retardent ou ralentissent probablement la guérison. Étant donné que les corticoïdes peuvent inhiber le mécanisme de défense de l’organisme contre les infections, un médicament antimicrobien concomitant peut être utilisé lorsque cette inhibition est considérée comme cliniquement significative dans un cas particulier.,

lorsqu’il est décidé d’administrer à la fois un corticoïde et un antimicrobien, l’administration de ces médicaments en combinaison présente l’avantage d’améliorer l’observance et la commodité du patient, avec l’assurance supplémentaire que la posologie appropriée des deux médicaments est administrée, ainsi que la compatibilité des ingrédients lorsque les deux types de médicaments sont dans la même formulation et, en particulier, que le volume correct de médicament est administré et conservé.

La puissance relative de corticostéroïdes dépend de la structure moléculaire, de la concentration et de la libération du véhicule.,

INDICATIONS et utilisation:

pour les affections oculaires inflammatoires stéroïdiennes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection bactérienne ou un risque d’infection oculaire bactérienne existe.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe où le risque inhérent à l’utilisation de stéroïdes dans certains cas de conjonctivitides infectieuses est accepté pour obtenir une diminution de l’œdème et de l’inflammation., Ils sont également indiqués dans l’uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues au rayonnement chimique ou aux brûlures thermiques; ou la pénétration de corps étrangers.

l’utilisation d’un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée lorsque le risque d’infection est élevé ou lorsqu’on s’attend à ce qu’un nombre potentiellement dangereux de bactéries soit présent dans l’œil.,

Les médicaments anti-infectieux particuliers de ce produit sont actifs contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, espèces Klebsiella/Enterobacter, espèces Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

ce produit ne fournit pas une couverture adéquate contre Serratia marcescens et les streptocoques, y compris Streptococcus pneumoniae.

contre-indications:

kératite herpétique Simplex épithéliale (kératite dendritique), vaccine, varicelle et de nombreuses autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive., Infection mycobactérienne de l’œil. Maladies fongiques des structures oculaires. Hypersensibilité à un composant du médicament. (L’hypersensibilité au composant antibiotique se produit à un taux plus élevé que pour les autres composants.)

Avertissements:

ne doit pas être injecté. Ne touchez pas la pointe du tube à une surface quelconque, car cela pourrait contaminer le contenu. Une utilisation prolongée peut entraîner un glaucome, des lésions du nerf optique, des défauts d’acuité visuelle et des champs de vision et la formation de cataractes sous-capsulaires postérieures., Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse de l’hôte et augmenter ainsi le risque d’infections oculaires secondaires. Dans ces maladies causant l’amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été connus pour se produire avec l’utilisation de stéroïdes topiques. Dans les États purulents aigus de l’œil, les stéroïdes peuvent masquer l’infection ou améliorer l’infection existante. Si ces produits sont utilisés pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être systématiquement surveillée même si elle peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs.

Les produits contenant du sulfate de néomycine peuvent provoquer une sensibilisation cutanée.,

L’emploi de médicaments stéroïdiens dans le traitement de l’herpès simplex nécessite une grande prudence.

précautions:

Généralités

la prescription initiale et le renouvellement de la commande de médicaments au-delà de 8 grammes ne doivent être effectués par un médecin qu’après examen du patient à l’aide d’un grossissement, tel qu’une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine.

la possibilité d’infections fongiques persistantes de la cornée doit être envisagée après une administration prolongée de stéroïdes.,

Information pour les Patients:

Ne touchez pas la pointe du tube à une surface quelconque, car cela pourrait contaminer le contenu.

grossesse:

grossesse catégorie C. la dexaméthasone s’est révélée tératogène chez la souris et le lapin après application ophtalmique topique en multiples de la dose thérapeutique.

chez la souris, les corticostéroïdes produisent des résorptions fœtales et une anomalie spécifique, la fente palatine. Chez le lapin, les corticostéroïdes ont produit des résorptions fœtales et de multiples anomalies impliquant la tête, les oreilles, les membres, le palais, etc.,

Il n’y a pas d’études adéquates ou bien contrôlées chez la femme enceinte. La néomycine, les Sulfates de polymyxine B et la pommade ophtalmique de dexaméthasone ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour l’embryon ou le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour détecter les signes d’hypoadrénalisme.,

mères allaitantes:

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient inhiber la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets indésirables. On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la néomycine, les Sulfates de polymyxine B et la pommade ophtalmique de dexaméthasone sont administrés à une femme qui allaite.,

utilisation pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

effets indésirables:

des effets indésirables sont survenus avec des médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à la combinaison. Les chiffres d’incidence exacts ne sont pas disponibles car aucun dénominateur des patients traités n’est disponible.

Les réactions résultant le plus souvent de la présence des ingrédients anti-infectieux sont des sensibilités allergiques., Les réactions dues au composant stéroïde sont: élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible de glaucome et lésions peu fréquentes du nerf optique; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure; et cicatrisation retardée.

Infection secondaire: le développement d’une infection secondaire s’est produit après l’utilisation d’associations contenant des stéroïdes et des antimicrobiens. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec des applications à long terme de stéroïdes., La possibilité d’invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé.

une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réponses de l’hôte se produit également.

posologie et ADMINISTRATION:

appliquer une petite quantité dans le ou les sacs conjonctivaux jusqu’à trois ou quatre fois par jour, ou peut être utilisé conjointement avec des Sulfates de néomycine et de polymyxine B et une Suspension ophtalmique de dexaméthasone au coucher.

comment appliquer les sulfates de néomycine et de polymyxine B et la pommade ophtalmique de dexaméthasone:

1. Inclinez la tête en arrière.,

2. Placez un doigt sur votre joue juste sous votre œil et tirez doucement vers le bas jusqu’à ce qu’une poche en « V » se forme entre votre globe oculaire et votre couvercle inférieur.

3. Placez une petite quantité (environ 1/2 pouce) de néomycine et de sulfates de polymyxine B et de pommade ophtalmique de dexaméthasone dans la poche « V ». Ne laissez pas le bout du tube toucher votre œil.

4. Regardez vers le bas avant de fermer l’œil.

pas plus de 8 grammes devraient être prescrits initialement et l’ordonnance ne devrait pas être remplie à nouveau sans évaluation supplémentaire comme indiqué dans les précautions ci-dessus.,

comment fourni:

la néomycine et les sulfates de polymyxine B et la pommade ophtalmique de dexaméthasone USP sont fournis dans un tube ophtalmique de la taille suivante:

tube – Prod de 3,5 grammes. No.04034

stockage:

Conserver entre 15°-30° C (59°-86° F).

TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.

ne pas utiliser si le capuchon et le collier ne sont pas intacts.

pour usage ophtalmique seulement.,

Revised November 2007

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114000 (Folded)
9114100 (Flat)

Principal Display Panel

NDC 11695-1436-6

Neo-Poly-Dex

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Ointment USP

Rx only

STERILE

Net wt. 1/8 oz. (3.5g)

Reorder No.,>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:11695-1436 Route of Administration OPHTHALMIC DEA Schedule