Andexanet alfa, le premier agent montré pour inverser les effets anticoagulants du rivaroxaban et de l’apixaban, a été approuvé par la FDA, selon une déclaration du 3 mai de Portola Pharmaceuticals.
Il est approuvé pour une utilisation chez les patients traités par ces inhibiteurs du facteur Xa lorsque l’inversion de l’anticoagulation est nécessaire en raison de saignements potentiellement mortels ou incontrôlés, selon la société.,
Mitchel L. Zoler/MDedge News
Andexanet alfa (Andexxa, Portola) a reçu à la fois un médicament orphelin américain et une percée de la FDA désignations de thérapie et a été approuvé dans le cadre de la voie d’approbation accélérée de la FDA.
« L’approbation d’Aujourd’hui représente un pas en avant important dans les soins aux patients et un pas que la communauté médicale attendait avec impatience”, a déclaré Stuart J. Connolly, MD, professeur de médecine et électrophysiologiste à L’Université McMaster à Hamilton, Ont.,, qui préside le Comité exécutif de L’ANNEXE4. « L’inversion rapide des effets anticoagulants du rivaroxaban et de l’apixaban par Andexxa aidera les cliniciens à traiter les saignements potentiellement mortels, où chaque minute compte”, a-t-il ajouté dans le communiqué.
l’approbation a été appuyée par deux essais de phase 3 de la série ANNEXA, qui ont montré un changement acceptable par rapport aux valeurs initiales de l’activité anti-facteur Xa chez des volontaires sains., Mais les données les plus solides provenaient des résultats intermédiaires de L’ANNEXA-4, Une étude de cohorte à un seul bras avec 227 patients qui recevaient un inhibiteur du facteur Xa et présentaient un événement hémorragique majeur aigu.
les cliniciens ont administré andexanet alfa sous forme de bolus suivi d’une perfusion continue de 2 heures, l’efficacité hémostatique étant évaluée 12 heures après le début du traitement. Les résultats ont montré que l’inhibition du facteur Xa a diminué d’une médiane de 90% pour le rivaroxaban et de 93% pour l’apixaban.,
Andexanet alfa est une molécule « leurre” du facteur Xa qui agit en s’accrochant aux molécules inhibitrices et en les empêchant ainsi d’interagir avec le facteur Xa réel, mais andexanet a également une demi-vie courte et donc l’effet réduit rapidement une fois le traitement arrêté, a déclaré le Dr Connelly lors de la réunion annuelle de L’American College
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