Neo-Poly-Dex collirio

Nome generico: neomicina solfato, polimixina b solfato, e desametasone
Forma di dosaggio: sospensione oftalmica

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 22 ottobre 2020.,

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Rx solo

DESCRIZIONE:

la Neomicina e Polimixina B Solfati e Desametasone Ophthalmic Suspension USP è un multiplo della dose di anti-infettivi combinazione di steroidi in una sterile sospensione per applicazione topica. Il principio attivo, desametasone, è rappresentato dalla seguente formula strutturale:

C22H29FO5

Mol. Peso. 392.,47

Nome chimico: Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11β,16α)-.

Neomicina solfato è il sale solfato di neomicina B e C che sono prodotti dalla crescita di Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Ha una potenza equivalente a non meno di 600 microgrammi di base di neomicina per milligrammo, calcolata su base anidra., La formula strutturale è:

Polimixina B solfato è il sale solfato di polimixina B1 e B2 che sono prodotti dalla crescita di Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Ha una potenza non inferiore a 6.000 unità di polimixina B per milligrammo, calcolata su base anidra. La formula strutturale è:

Ogni mL contiene: PRINCIPI ATTIVI: Neomicina Solfato (equivalente a 3,5 mg di Neomicina), Polimixina B solfato pari a 10.000 unità di polimixina B, desametasone 1 mg (0.,1%); INATTIVI: Cloruro di sodio, ipromellosa, polisorbato 20, Acqua purificata. Acido cloridrico e / o idrossido di sodio possono essere aggiunti per aggiustare il pH (3,5 – 6,0).
CONSERVANTE AGGIUNTO: Benzalconio cloruro 0,004%

FARMACOLOGIA CLINICA:

I corticoidi sopprimono la risposta infiammatoria a una varietà di agenti e probabilmente ritardano o rallentano la guarigione. Poiché i corticoidi possono inibire il meccanismo di difesa del corpo contro l’infezione, un farmaco antimicrobico concomitante può essere utilizzato quando questa inibizione è considerata clinicamente significativa in un caso particolare.,

Quando una decisione di somministrare sia un corticoide e antimicrobici è fatto, la somministrazione di tali farmaci in combinazione, ha il vantaggio di una maggiore compliance del paziente e di convenienza, con l’assicurazione che il dosaggio appropriato di entrambi i farmaci viene somministrato, più garantita la compatibilità degli ingredienti quando entrambi i tipi di farmaci sono nella stessa formulazione e, in particolare, che la corretta quantità di farmaco viene consegnato e conservato.

La potenza relativa dei corticosteroidi dipende dalla struttura molecolare, dalla concentrazione e dal rilascio dal veicolo.,

INDICAZIONI ED USO:

Per gli stati oculari infiammatori steroide-rispondenti per cui un corticosteroide è indicato e dove l’infezione batterica o un rischio di infezione oculare batterica esiste.

Gli steroidi oculari sono indicati nelle circostanze infiammatorie della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo in cui il rischio inerente di uso steroide in determinata congiuntivite infettiva è accettato per ottenere una diminuzione nell’edema e nell’infiammazione., Sono anche indicati in uveite anteriore cronica e lesioni corneali da ustioni chimiche, radiazioni o termiche o penetrazione di corpi estranei.

L’uso di un farmaco combinato con un componente anti-infettivo è indicato dove il rischio di infezione è alto o dove vi è un’aspettativa che un numero potenzialmente pericoloso di batteri sarà presente nell’occhio.,

Il particolare farmaco anti-infettivo in questo prodotto è attivo contro i seguenti patogeni oculari batterici comuni: Staphylococcus aureus,Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter specie, specie Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

Questo prodotto non fornisce una copertura adeguata contro Serratia marcescens e streptococchi, incluso Streptococcus pneumoniae.,

CONTROINDICAZIONI:

la Neomicina e polimixina B solfati e desametasone sospensione oftalmica è controindicato nella maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, tra cui epiteliale da herpes simplex cheratite (cheratite dendritica), vaccino, varicella, e anche in infezioni micobatteriche dell’occhio e malattie fungine delle strutture oculari. Neomicina e polimixina B solfati e desametasone sospensione oftalmica è anche controindicato nei soggetti con ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti di questo preparato e ad altri corticosteroidi.,

AVVERTENZE:

L’uso prolungato di corticosteroidi può causare glaucoma con danni al nervo ottico, difetti nell’acuità visiva e nei campi visivi e nella formazione della cataratta sottocapsulare posteriore. L’uso prolungato può anche sopprimere la risposta immunitaria dell’ospite e quindi aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie.

Varie malattie oculari e l’uso a lungo termine di corticosteroidi topici sono noti per causare assottigliamento della cornea e della sclerale. L’uso di corticosteroidi topici in presenza di sottile tessuto corneale o sclerale può portare alla perforazione.,

Le infezioni purulente acute dell’occhio possono essere mascherate o l’attività aumentata dalla presenza del farmaco del corticosteroide.

Se questo prodotto viene usato per 10 giorni o più, la pressione intraoculare deve essere regolarmente monitorata anche se può essere difficile nei bambini e nei pazienti non cooperativi. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. La pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente.

L’uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l’incidenza della formazione di bleb.,

L’uso di steroidi oculari può prolungare il decorso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell’occhio (incluso l’herpes simplex). L’impiego di un farmaco corticosteroide nel trattamento di pazienti con una storia di herpes simplex richiede grande cautela; si raccomanda una frequente microscopia con lampada a fessura.

Neomicina e polimixina B solfati e desametasone sospensione oftalmica non è per iniezione. Non dovrebbe mai essere iniettato sottocongiuntivamente, né dovrebbe essere introdotto direttamente nella camera anteriore dell’occhio.,

I prodotti contenenti neomicina solfato possono causare sensibilizzazione cutanea.

PRECAUZIONI:

Generale

La prescrizione iniziale e il rinnovo dell’ordine del farmaco oltre i 20 ml devono essere effettuati da un medico solo dopo l’esame del paziente con l’ausilio di ingrandimento, come una biomicroscopia con lampada a fessura e, se del caso, la colorazione con fluoresceina. Se segni e sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere rivalutato.,

Poiché le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza con applicazioni a lungo termine di corticosteroidi, l’invasione fungina deve essere sospettata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato usato o è in uso un corticosteroide. Le colture fungine devono essere prese quando appropriato.

Se questo prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, la pressione intraoculare deve essere monitorata (vedere AVVERTENZE).

L’uso prolungato di agenti antibatterici topici può dar luogo a una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi.,

Informazioni per i pazienti:

Se l’infiammazione o il dolore persiste per più di 48 ore o si aggrava, il paziente deve essere avvisato di interrompere l’uso del farmaco e consultare un medico.

Questo prodotto è sterile una volta confezionato. Per prevenire la contaminazione, prestare attenzione per evitare di toccare la punta della bottiglia sulle palpebre o su qualsiasi altra superficie. L’uso di questa bottiglia da più di una persona può diffondere l’infezione. Tenere il flacone ben chiuso quando non in uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.,

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno con polimixina B solfato. Il trattamento di linfociti umani in coltura in vitro con neomicina ha aumentato la frequenza delle aberrazioni cromosomiche alla massima concentrazione (80 µg/mL) testata. Tuttavia, gli effetti della neomicina sulla carcinogenesi e sulla mutagenesi nell’uomo non sono noti.

È stato riportato che la polimixina B altera la motilità dello sperma equino, ma i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile non sono noti.,

Gravidanza

Effetti teratogeni: Categoria di gravidanza C.

Il desametasone ha dimostrato di essere teratogeno nei topi e nei conigli dopo applicazione oftalmica topica in multipli della dose terapeutica.

Nel topo, i corticosteroidi producono riassorbimento fetale e un’anomalia specifica, palatoschisi. Nel coniglio, i corticosteroidi hanno prodotto riassorbimenti fetali e anomalie multiple che coinvolgono la testa, le orecchie, gli arti, il palato, ecc.

Non ci sono studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza., Neomicina e polimixina B solfati e desametasone sospensione oftalmica devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per l’embrione o il feto. I neonati nati da madri che hanno ricevuto dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per i segni di ipoadrenalismo.

Le madri che allattano

I corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati., Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando neomicina e polimixina B solfati e desametasone sospensione oftalmica vengono somministrati a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.,

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e più giovani.

REAZIONI AVVERSE:

Le reazioni avverse si sono verificate con farmaci combinati steroidi/anti-infettivi che possono essere attribuiti al componente steroideo, al componente antiinfettivo o alla combinazione. Non sono disponibili dati esatti di incidenza poiché non è disponibile alcun denominatore dei pazienti trattati.

Le reazioni che si verificano più spesso dalla presenza degli ingredienti anti-infettivi sono sensibilizzazioni allergiche., Le reazioni dovute alla componente steroidea sono: aumento della pressione intraoculare (IOP) con possibile sviluppo di glaucoma e raro danno al nervo ottico; formazione di cataratta subcapsulare posteriore; e ritardata guarigione delle ferite.

I preparati contenenti corticosteroidi sono stati anche segnalati per causare perforazione del globo. Cheratite, congiuntivite, ulcere corneali e iperemia congiuntivale sono stati riportati occasionalmente dopo l’uso di steroidi.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE:

Una o due gocce per via topica nel sacco / i congiuntivale / i., Nella malattia grave, le gocce possono essere utilizzate ogni ora, essendo rastremate alla sospensione man mano che l’infiammazione si attenua. Nella malattia lieve, le gocce possono essere utilizzate fino a quattro o sei volte al giorno.

Non devono essere prescritti inizialmente più di 20 ml e la prescrizione non deve essere riempita nuovamente senza ulteriori valutazioni come indicato nelle PRECAUZIONI di cui sopra.

AGITARE BENE PRIMA DELL’USO.

COME FORNITO:

Neomicina e polimixina B solfati e desametasone Sospensione oftalmica USP è fornito in una bottiglia di punta goccia controllata nel seguente formato:

5 ml-Prod. No., 04107

NON USARE SE LA FASCIA DA COLLO IMPRESSA NON È INTATTA.

SOLO PER USO OFTALMICO

Conservazione

Conservare tra 15°-30° C (59°-86° F). Conservare in posizione verticale.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.,

Revised September 2008

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114201 (Folded)
9114301 (Flat)

Principal Display Panel

NDC 11695-1403-5

NEO-POLY-DEX

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Suspension USP

Rx only

STERILE

5 mL

Reorder No.,>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:11695-1403 Route of Administration OPHTHALMIC DEA Schedule