Neo-Poly-Dex Eye Drops

Nombre Genérico: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b y dexametasona
forma de dosificación: suspensión oftálmica

médicamente revisado por Drugs.com. última actualización el 22 de octubre de 2020.,

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RX only

descripción:

neomicina y polimixina B sulfatos y Dexametasona suspensión Oftálmica USP es una combinación de esteroides antiinfecciosos de dosis múltiple en una suspensión para aplicación tópica . El ingrediente activo, la Dexametasona, está representada por la siguiente fórmula estructural:

C22H29FO5

Mol. Wt. 392.,47

Nombre químico: Pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 9-fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metil -, (11β,16α) -.

El sulfato de neomicina es la sal de sulfato de neomicina B y C que se producen por el crecimiento de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Tiene una potencia equivalente a no menos de 600 microgramos de neomicina base por miligramo, calculado sobre una base anhidra., La fórmula estructural es:

El sulfato de polimixina B es la sal de sulfato de polimixina B1 y B2 que se producen por el crecimiento de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tiene una potencia de no menos de 6.000 unidades de polimixina B por miligramo, calculadas sobre una base anhidra. La fórmula estructural es:

Cada mL contiene: activos: sulfato de neomicina (equivalente a 3.5 mg de neomicina), sulfato de polimixina B igual a 10,000 unidades de polimixina B, Dexametasona 1 mg (0.,1%); inactivos: cloruro de sodio, hipromelosa, polisorbato 20, Agua Purificada. Se puede añadir ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (3,5 – 6,0).
conservante añadido: cloruro de benzalconio 0.004%

farmacología clínica:

los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y probablemente retrasan o ralentizan la curación. Dado que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa del cuerpo contra la infección, se puede usar un medicamento antimicrobiano concomitante cuando esta inhibición se considere clínicamente significativa en un caso particular.,

cuando se toma la decisión de administrar tanto un corticoide como un antimicrobiano, la administración de tales fármacos en combinación tiene la ventaja de una mayor conformidad y conveniencia del paciente, con la seguridad añadida de que se administra la dosis adecuada de ambos fármacos, además de la compatibilidad asegurada de los ingredientes cuando ambos tipos de fármacos están en la misma formulación y, particularmente, de que se administra y retiene el volumen correcto de fármaco.

la potencia relativa de los corticosteroides depende de la estructura molecular, la concentración y la liberación del vehículo.,

indicaciones y uso:

para condiciones oculares inflamatorias esteroides-sensibles para las cuales un corticosteroide se indica y donde existe la infección bacteriana o un riesgo de la infección ocular bacteriana.

Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo donde se acepta el riesgo inherente del uso de esteroides en ciertas conjuntivitis infecciosa para obtener una disminución en el edema y la inflamación., También están indicados en uveítis anterior crónica y lesión corneal por quemaduras químicas, por radiación o térmicas, o penetración de cuerpos extraños.

el uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección es alto o cuando hay una expectativa de que un número potencialmente peligroso de bacterias estará presente en el ojo.,

el medicamento antiinfeccioso particular en este producto es activo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, especies de Klebsiella/Enterobacter, especies de Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

Este producto no proporciona una cobertura adecuada contra Serratia marcescens y estreptococos, incluido Streptococcus pneumoniae.,

contraindicaciones:

neomicina y polimixina B sulfatos y dexametasona suspensión oftálmica está contraindicada en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, incluyendo queratitis epitelial herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, y también en la infección micobacteriana del ojo y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. La suspensión oftálmica de neomicina y polimixina B y dexametasona también está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de esta preparación y a otros corticosteroides.,

advertencias:

El uso prolongado de corticosteroides puede dar lugar a glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y los campos de visión, y en la formación de cataratas subcapsulares posteriores. El uso prolongado también puede suprimir la respuesta inmune del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias.

Se sabe que varias enfermedades oculares y el uso a largo plazo de corticosteroides tópicos causan adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticosteroides tópicos en presencia de tejido corneal o escleral delgado puede conducir a la perforación.,

Las infecciones purulentas agudas del ojo pueden enmascararse o aumentar la actividad por la presencia de corticosteroides.

si este producto se usa durante 10 días o más, la presión intraocular debe monitorizarse de forma rutinaria, aunque puede ser difícil en niños y pacientes no cooperativos. Los esteroides deben utilizarse con precaución en presencia de glaucoma. La presión Intraocular debe controlarse con frecuencia.

el uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de formación de ampollas.,

el uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple). El empleo de un medicamento corticosteroide en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere gran precaución; se recomienda microscopía frecuente de lámpara de hendidura.

neomicina y polimixina B sulfatos y dexametasona oftálmica suspensión no es para inyección. Nunca debe inyectarse subconjuntivalmente, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.,

Los productos que contienen sulfato de neomicina pueden causar sensibilización cutánea.

precauciones:

General

la prescripción inicial y la renovación de la orden del medicamento más allá de 20 mL deben ser hechas por un médico solo después de examinar al paciente con la ayuda de una ampliación, como una biomicroscopia de lámpara de hendidura y, cuando corresponda, tinción de fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado.,

como las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con las aplicaciones de corticosteroides a largo plazo, se debe sospechar la invasión fúngica en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado o esté en uso un corticosteroide. Los cultivos de hongos deben tomarse cuando sea apropiado.

si este producto se utiliza durante 10 días o más, se debe controlar la presión intraocular (ver advertencias).

El uso prolongado de agentes antibacterianos tópicos puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos.,

información para los pacientes:

si la inflamación o el dolor persisten más de 48 horas o se agravan, se debe aconsejar al paciente que interrumpa el uso del medicamento y consulte a un médico.

este producto es estéril cuando está empaquetado. Para evitar la contaminación, se debe tener cuidado de no tocar la punta del frasco con los párpados o cualquier otra superficie. El uso de esta botella por más de una persona puede propagar la infección. Mantener el frasco perfectamente cerrado cuando no esté en uso. Mantener fuera del alcance de los niños.,

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico con polimixina B sulfato. El tratamiento in vitro de linfocitos humanos cultivados con neomicina aumentó la frecuencia de aberraciones cromosómicas a la concentración más alta (80 µg/mL) analizada. Sin embargo, se desconocen los efectos de la neomicina sobre la carcinogénesis y la mutagénesis en humanos.

Se ha informado que la polimixina B afecta la motilidad de los espermatozoides equinos, pero se desconocen sus efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.,

embarazo

efectos teratogénicos: categoría de embarazo C.

Se ha demostrado que la dexametasona es teratogénica en ratones y conejos después de la aplicación oftálmica tópica en múltiplos de la dosis terapéutica.

en el ratón, los corticosteroides producen reabsorciones fetales y una anomalía específica, el paladar hendido. En el conejo, los corticosteroides han producido reabsorciones fetales y múltiples anomalías que involucran la cabeza, las orejas, las extremidades, el paladar, etc.

no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas., La suspensión oftálmica de neomicina y polimixina B y dexametasona se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

las madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos., Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra neomicina y polimixina B sulfatos y dexametasona en suspensión oftálmica a una mujer lactante.

uso pediátrico

no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.,

uso geriátrico

No se han observado diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

reacciones adversas:

se han producido reacciones adversas con medicamentos combinados esteroides/antiinfecciosos que pueden atribuirse al componente esteroide, al componente antiinfeccioso o a la combinación. No se dispone de cifras exactas de incidencia, ya que no se dispone de un denominador de pacientes tratados.

Las reacciones que ocurren con mayor frecuencia por la presencia de los ingredientes antiinfecciosos son sensibilizaciones alérgicas., Las reacciones debidas al componente esteroide son: elevación de la presión intraocular (Pio) con posible desarrollo de glaucoma y daño infrecuente del nervio óptico; formación de Catarata subcapsular posterior; y retraso en la cicatrización de heridas.

también se ha notificado que las preparaciones que contienen corticosteroides causan perforación del globo. Se han notificado ocasionalmente queratitis, conjuntivitis, úlceras corneales e hiperemia conjuntival después del uso de esteroides.

dosificación y administración:

una o dos gotas tópicamente en el saco conjuntival (s)., En la enfermedad severa, las gotas se pueden utilizar cada hora, siendo afiladas a la interrupción como la inflamación cede. En la enfermedad leve, Las gotas se pueden usar hasta cuatro a seis veces al día.

no se deben prescribir más de 20 mL inicialmente y la prescripción no se debe volver a surtir sin una evaluación adicional como se indica en las precauciones anteriores.

agitar bien antes de usar.

cómo se suministra:

Neomycin And Polymyxin B Sulfates And Dexamethasone Ophthalmic Suspension USP se suministra en una botella de gota controlada en el siguiente tamaño:

5 mL – Prod. No., 04107

no usar si la banda para el cuello impresa no está intacta.

sólo para uso oftálmico

almacenamiento

almacenar entre 15°-30° C (59°-86° F). Almacene en posición vertical.

mantener fuera del alcance de los niños.,

Revised September 2008

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114201 (Folded)
9114301 (Flat)

Principal Display Panel

NDC 11695-1403-5

NEO-POLY-DEX

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Suspension USP

Rx only

STERILE

5 mL

Reorder No.,>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:11695-1403 Route of Administration OPHTHALMIC DEA Schedule